Dostawca przesyła wiadomość: norma wykorzystana w raporcie z badań ma nowe wydanie. W deklaracji nadal widnieje wcześniejsze. Urządzenie się nie zmieniło, ale pojawiają się pytania: czy raport jest już nieprzydatny, czy trzeba zbadać produkt od początku i czy wystarczy podmienić rok w deklaracji?
Najpierw rozdziel zmianę normy, zmianę jej statusu i zmianę produktu.
Nowe wydanie nie oznacza automatycznie konieczności powtórzenia wszystkich badań. Nie jest też powodem, by bez oceny przepisać nowy numer do deklaracji. Potrzebne są sprawdzenie statusu odniesienia i udokumentowana ocena różnic istotnych dla Twojego urządzenia.
Trzy daty, których nie należy utożsamiać
Publikacja nowego wydania normy
Organizacja normalizacyjna udostępnia nowy dokument. To jeszcze nie przesądza, że jego odniesienie opublikowano dla LVD w Dzienniku Urzędowym UE.
Wycofanie wcześniejszej normy w systemie normalizacji
Status „wycofana” w katalogu norm lub data DOW organizacji normalizacyjnej to informacja o normie. Nie zastępuje sprawdzenia daty wycofania jej odniesienia z Dziennika Urzędowego UE.
Wycofanie odniesienia z Dziennika Urzędowego UE
Wpływa na możliwość korzystania z domniemania zgodności na podstawie tego odniesienia. Datę i zakres trzeba ustalić we właściwej publikacji Komisji.[3]
Nie opieraj decyzji wyłącznie na roku w symbolu normy albo komunikacie z jej katalogu.
Co rzeczywiście wymaga LVD?
Art. 6 ust. 4 wymaga odpowiedniego uwzględniania zmian norm i specyfikacji, na podstawie których deklarowana jest zgodność. Art. 12 określa domniemanie zgodności w zakresie celów bezpieczeństwa objętych normami z opublikowanymi odniesieniami. Art. 15 ust. 2 wymaga aktualizowania deklaracji zgodności UE.[1]
Nie wynika z tego uniwersalna zasada „nowe wydanie = wszystkie badania od początku”. Producent musi sprawdzić, czy zmiana wpływa na podstawę jego oceny i dostępne dowody.
Sprawdź pełne odniesienie dla właściwej dyrektywy
Przygotuj listę norm z deklaracji i raportów. Zapisz pełne oznaczenia, lata wydań oraz zastosowane zmiany i poprawki. Następnie sprawdź:
- czy dane odniesienie opublikowano dla LVD;
- czy obejmuje wymagany zestaw norm, w tym odpowiednie części;
- czy publikacja zawiera ograniczenie zakresu domniemania;
- czy określono datę wycofania odniesienia;
- czy późniejsza decyzja Komisji zmieniła wcześniejsze ustalenia.
Strona Komisji dla LVD prowadzi do decyzji wykonawczych i zestawień pomocniczych. Zestawienie zbiorcze nie wywołuje samo skutków prawnych; Komisja zaznacza też, że może być niepełne. Sprawdź datę jego aktualizacji i właściwe decyzje wraz ze zmianami.[2]
Utrata domniemania nie jest automatycznym wynikiem negatywnym
Wycofanie odniesienia nie oznacza samo w sobie, że urządzenie stało się niebezpieczne albo że wszystkie wcześniejsze wyniki są bezwartościowe. Oznacza, że dla nowych wprowadzeń do obrotu nie można dalej opierać domniemania zgodności na wycofanym odniesieniu w dotychczasowy sposób.
Zgodność można wykazać innymi odpowiednimi dowodami. Trzeba jednak ocenić, czy dotychczasowe rozwiązania i wyniki nadal potwierdzają właściwe cele bezpieczeństwa, oraz udokumentować przyjętą podstawę. Blue Guide wyjaśnia dobrowolność norm i wykazywanie zgodności innymi środkami.[3]
Nie utożsamiaj dalszej produkcji tego samego modelu z wcześniejszym wprowadzeniem wszystkich jego egzemplarzy do obrotu. Dla konkretnej dostawy ustal status i datę wprowadzenia poszczególnych wyrobów; nie rozstrzygaj tego wyłącznie według daty raportu.
Porównaj wymagania, które dotyczą Twojej konstrukcji
Praktyczny przegląd różnic może obejmować zmianę zakresu normy, warunków badania, kryteriów oceny, wymagań konstrukcyjnych, oznaczeń i instrukcji. To propozycja organizacji pracy, a nie formularz narzucony przez dyrektywę.
Dla każdej istotnej różnicy zapisz: czy dotyczy produktu, jakie dowody już masz, czy są wystarczające i co trzeba uzupełnić. Zakres dodatkowych oględzin, obliczeń lub badań powinien wynikać z tej oceny. Nie każda zmiana redakcyjna tworzy potrzebę nowego badania.
Przykład: nowe warunki jednego sprawdzenia
Przykład ilustracyjny, bez odniesienia do konkretnej normy: nowa edycja zmienia warunki sprawdzenia ochrony przed przegrzaniem, istotne dla ocenianego urządzenia. Poprzedni raport nie obejmuje tych warunków.
Wtedy trzeba ustalić, czy dostępne dane pozwalają ocenić produkt także w zmienionych warunkach, czy potrzebna jest dodatkowa weryfikacja. Wyniki z obszarów, na które zmiana nie wpływa, mogą pozostać przydatne, jeśli odpowiadają aktualnej konfiguracji.
To uzasadniony przegląd zakresu dowodów — nie automatyczne powtórzenie całego programu ani samo przepisanie roku normy.
Deklaracja powinna odzwierciedlać przeprowadzoną ocenę
Załącznik IV LVD przewiduje odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych.[1] Nie wpisuj nowego wydania jako zastosowanego, jeżeli nie oceniono produktu według jego odpowiednich postanowień.
Po zakończeniu przeglądu zaktualizuj deklarację, jeżeli zmieniły się informacje lub podstawa, które powinna przedstawiać. Zachowaj spójność z dokumentacją: porównaniem wydań, analizą ryzyka i wynikami uzupełnień. Wcześniejszego raportu laboratorium nie przerabiaj samodzielnie na raport według nowej edycji.
Zamknij temat w pięciu ustaleniach
- Status: pełne odniesienie, publikacja, ograniczenia i daty.
- Wpływ: różnice mające znaczenie dla konkretnego urządzenia.
- Dowody: wyniki zachowane i potrzebne uzupełnienia.
- Dokumenty: aktualna podstawa oceny i spójna deklaracja.
- Dostawy: sposób stosowania ustaleń do kolejnych wyrobów wprowadzanych do obrotu.
Najważniejsze jest uzasadnienie aktualnej zgodności produktu. Nowszy rok w deklaracji sam tego nie zapewnia.
Uporządkuj normy i dowody zgodności LVD
W szkoleniu „LVD krok po kroku” omawiamy stosowanie norm, badania, analizę ryzyka i dokumentację techniczną. Pomaga to połączyć wymagania z dowodami dla rzeczywistego urządzenia.
Wśród bonusów znajdziesz mapę dowodów, arkusz analizy ryzyka i checklistę dokumentacji technicznej.
